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作者:admin 时间:2019-08-20 09:58

  3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

  4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

  三类医疗器械产品注册稍有不同,注册事宜非常冗杂,容易忽略细节,更多资料欢迎你到奥咨达医疗器械咨询有限公司官方网站上查询。

  附件3、线、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。

  1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外)。

  2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  (原件,具体提交方式见《注册管理办法》附件12)附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);8、医疗器械临床试验资料;